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负压称量罩

负压称量罩的验证方案简介

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负压称量罩的验证方案简介

2020-07-07

负压称量罩的验证方案分为三大部分:安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ、工厂验证FAT、现场验证SAT。我公司所生产的负压称量罩验证方案已经比较完整,可供您参考。

负压称量罩采用SUS304级不锈钢材质

安装确认IQ是指主要配件安装确认文件。例如风机、高效、中效、初效、压差等配件是否安装到位,数量、尺寸、品牌是否和图纸中一致,箱体材质是否符合要求,设备尺寸是否有误差等等。设备确认完成之后还需要确认文件的完整:设备操作使用手册、保修卡、合格证、外观图、电器原理图、材质证明文件、外购配件合格证、过滤器检测报告、LED灯检测报告等等必要文件。

运行确认OQ是指设备主要电器元件运行是否正常确认文件。例如风机是否能正常启动,运行方向是否正确,是否有异响震动;急停开关是否能正常工作;照明灯、压差表是否正常工作;触摸屏是否能正常操作,功能是否正常,画面是否清晰。

负压称量罩

性能确认PQ是指设备安装调试完成之后所做的性能确认文件。主要需要使用风速仪、声级计、照度计、尘埃粒子计数器、光度计这些检测仪器,用于判定:设备风速是否满足0.45m/s±20%、噪音是否小于75dB、照度是否大于300LUX、高效完整性检测、洁净度判定。

FAT是视客户要求来确定是否需要,而SAT是配合PQ在客户现场来完成的,是必须要做的项目。

称量罩的用途

称量罩是一种用于制药 、微生物研究和科学实验等场所的局部净化设备,它提供一种垂直单向流,部分洁净空气在工作区循环,部分排出至附近区域,使工作区产生负压,防止交叉污染,用于保证工作区的高洁净度环境 。

在设备中进行粉尘、试剂称量以及分装过程中 ,可以控制粉尘、试剂外溢以及上扬 ,防止粉尘、试剂对人体的造成吸入危害,还避免粉尘、试剂的交叉污染,保护外界环境及室内人员 的安全。

称量操作区域由万级垂直层流 ISO  5(NF,EN,ISO14644-1)保护 。 按照中国 GMP 的要求进行设计。

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