制药厂长对负压层流罩有哪些特别要求？

2020-06-06

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1、背景介绍

根据药业制造有限公司一车间GMP认证改造需求，在原称量间增加一负压层流罩。

2、目的和范围

该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。该文件为有限公司固体制剂一车间称量间负压层流罩的用户需求文件。

3、法规和国家标准

负压层流罩主要为产品生产提供合格的环境，防止交叉污染。所以必须符合GMP规范、国家/行业标准、求。该系统内容不应与以下法规（或标准）内容有冲突。

负压称量罩是一种用于制药专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。称量操作区域由十万级垂直单向流ISO8（NF，EN，ISO14644-1）保护。

负压层流罩

负压层流罩注意事项

1、基本安全事项

A、本设备是室内使用型的，请不要在室外使用。

B、请选择能够承受本设备重量的地面、墙面结构，安装部位的平面要求平整。

C、本设备不得在倾斜状态下实施安装，否则会造成箱体变形等故障。

D、禁止用于下列场所：低温、高温、高湿、结露、多尘、油雾、化学腐蚀等环境恶劣的地方。